Tralokinumab 주사제 (품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램)
■ 고시 신설 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
– 아 래 –
가. 투여대상
3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
– 다 음 –
1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.
2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상
나. 평가방법
1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. Tralokinumab 주사제와 Dupilumab 주사제 또는 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.
라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함.
– 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함.
마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.
바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.
■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2024-72호(2024.5.1.)
■ 고시 신설 사유
○ Tralokinumab 주사제 (품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
■ 관련문헌 등
· Practical Insights into Atopic Dermatitis. (2021.)
· Goodman & Gillman’s The Pharmacological Basis of Therapiutic. 14e. (2022.)
· EUROGUIDERM GUIDELINE ON ATOPIC ECZEMA Version 2.1. (2022.)
· A. Wollenberg et al. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2) Br J Dermatol. 2021 Mar; 184(3);437？449
· Blauvelt et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2287-303.
· Amy S. Paller, et al. Efficacy and Safety of Tralokinumab in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis The Phase 3 ECZTRA 6 Randomized Clinical Trial JAMA Dermatol. 2023;159(6):596-605.
· J. Gutermuth et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids in adults with severe atopic dermatitis and inadequate response to or intolerance of ciclosporin A: a placebo-controlled, randomized, phase III clinical trial (ECZTRA 7) Br J Dermatol 2022; 186:440？452.
· Aaron M Drucker et al, Systemic Immunomodulatory Treatments for Atopic Dermatitis: Update ofa Living Systematic Review and Network Meta-analysis JAMA Dermatol 2022 May 1;158(5):523-532.
· Farnam B. SEDEH et al, Comparative Efficacy and Safety of Monoclonal Antibodies and Janus Kinase Inhibitors in Moderate-to-severe Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Meta-analysis Acta Derm Venereol 2022; 102: adv 00764.
· 대한천식알레르기학회 (대알학 제2023-102호, 2023.08.14.)
· 대한피부과학회 (대피학 제2023-8-23호, 2023.08.21.)
· NICE (2022.06.) Abrocitinib, tralokinumab or upadacitinib for treating moderate to severe atopic dermatitis
· SMC (2022.01.) tralokinumab 150mg solution for injection in pre-filled syringe (Adtralza®)
