Romosozumab 주사제 (품명: 이베니티주프리필드시린지)
■ 고시 개정 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
– 아 래 –
가. 투여대상
기존 Bisphosphonate 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
– 다 음 –
1) 65세 이상의 폐경 후 여성
2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward’s triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하
3) 골다공증성 골절*이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.)
나. 투여기간: 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정
다. 평가방법: 동 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시하여 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제로 전환 투여 인정
라. 골흡수억제제(Alendronate 경구제 또는 Denosumab 주사제)로 전환 투여는 동 약제 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정
마. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.
※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절*이 발생한 경우를 의미함.
* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2022-207호(2022.9.1.)
■ 고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 골다공증성 골절 부위를 명확히 함.
○용어정비(DEXA→DXA)
■ 관련문헌 등
· Brocklehurst’s Textbook of Geriatric Medicine and Gerontology . Eighth Edition. Copyright ⓒ 2017 > Chapter 70. Metabolic Bone Disease
· Harrison’s Principles of Internal Medicine, 20e, ⓒ 201 > Chapter 404: Osteoporosis
· [2021 골다공증학회] 골절을 동반한 골다공증의 진료지침
· [2018 대한골대사학회] 골다공증 진료지침
· [AACE 2020] AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/ AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS.
■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-271호(시행일: 2020.12.1.)
