Tocilizumab 주사제(품명 : 악템라주, 악템라피하주사 162밀리그램)
■ 고시 개정 전체내용
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
– 아 래 –
가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염
1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우
– 다 음 –
(1) DAS28이 5.1 초과
(2) DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
？ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
？ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수
SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나. 다관절형 소아 특발성 관절염
1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 다관절형 소아 특발성 관절염 환자(2-17세)로서 5개 이상의 부종 관절을 가지는 경우
나) 1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료 후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 전신형 소아 특발성 관절염
1) 투여대상(2-17세)
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) 전신형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우
(1) 연속하여 3일 이상의 발열(38도 이상)
(2) 1개 이상의 활성 관절(부종관절 등)
나) 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 및 전신성 코르티코스테로이드제로 2주 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 38도 이상의 열을 동반하지 않고, 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
라. 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis)(‘악템라피하주사 162 밀리그램’에 한함)
1) 투여대상
처음 진단 시 최신의 ACR 또는 EULAR 진단기준에 부합하고 생검(biopsy) 또는 영상의학적 검사로 거대세포동맥염이 확진된 환자로 다음 중 한 가지에 해당하는 경우
– 다 음 –
가) 고용량의 글루코코르티코이드(40mg/day prednisolone-equivalent 이상) 단독 또는 1종 이상의 면역억제제와 병용요법으로 정해진 스케쥴에 따라 치료하였으나, 임상적으로 효과가 불충분한 경우 또는 중대한 부작용이 발생하여 치료에 필요한 용량을 유지할 수 없는 경우 또는
나) 글루코코르티코이드 투여에 절대적 금기인 경우(당뇨병 치료제를 투여 중인 당뇨 환자)
2) 평가방법 및 투여기간
동 약제를 6개월간 투여 후 약제의 반응을 평가해야 하며, 평가 시 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 한하여 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정함.
– 다 음 –
가) 임상적 증상의 현저한 호전이 있음.
나) ESR ≤ 30 mm/hr 또는 CRP ≤ 10 mg/L
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
– 아 래 –
가. 만 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis) 또는 전신형 소아 특발성 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 만 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 만 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별로 심사함.
나. 성인 발병성 스틸병
1) 투여대상
○ 성인 발병성 스틸병 환자로서, 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료받았으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로치료를 중단한 환자 또는 상기 약제에 금기인 환자
2) 투여방법
○ 성인 류마티스 관절염의 허가사항에 따름.
3) 평가방법
○ 동 약제를 3개월 간 사용 후 열, 피부반점, 임파부종, AST/ALT 상승 등 초기증상이 없고, 활성 관절(부종관절 등)이 없거나 50%이상 감소하고, ESR 또는 CRP 또는 ferritin이 정상범위인 경우 추가 3개월을 인정함.
○ 이후에는 3개월마다 평가하여 계속적인 투여가 필요할 경우 소견서 첨부 시 사례별로 인정함.
○ 다만, 호전 시 투여 중단을 고려하여야 하며 재발 시 재 투여 할 수 있음.
다. Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주) 투여로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 관리
1) 투여대상
○ 성인 및 만2세 이상의 소아
2) 투여방법
○ Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주)의 사용상 주의사항 ‘사이토카인 방출 증후군(CRS)의 관리’ 알고리즘에 따름.
3. 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
4. ‘악템라피하주사162밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
5. ‘악템라피하주사162밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분 까지로 하며, 원내 처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분 까지 인정함.
■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2023-296호(2024.1.1.)
■ 고시 신설 사유
○Filgotinib 경구제 (품명: 지셀레카정)’가 23.11.1.자로 신규 등재되었음에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
■ 관련문헌 등
<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>
■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-250호(2022.11.1.)
