철분주사제(품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등)
■ 고시 개정 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
– 아 래 –
가. 일반 환자
1) 헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우
2) 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우
나. 투석중이 아닌 만성신부전증 환자
Hb 10g/dL 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양 급여를 인정하며,
○ Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정)
다.투석중인 만성신부전증 환자(다만, ferric hydroxide carboxymaltose complex 주사제는 제외)
Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며,
1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우
2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우
3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우
라. 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자
Hb 10g/dL 이하인 경우로서
1) 경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20%미만인 경우
2) 충분한 양의 Erythropoietin주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30%미만인 경우
※ 대상약제
·iron hydroxide sucrose complex 주사제(품명: 베노훼럼주 등)
·ferric hydroxide carboxymaltose complex 주사제(품명: 페린젝트주)
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2024-72호(2024.5.1.)
■ 고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회의견(전문가의견) 등을 참조하여, 철분주사제 급여기준에 페린젝트주를 추가함.
■ 관련문헌 등
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2. Goldman Cecil’s Medicine : CH.59/159 (25th edition)
3. Oxford Textbook of Heart Failure 2022
4. Pharmacotherapy : A Pathophysiologic Approach 11e
5. Asian Pacific Society of Cardiology Consensus Statements on the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure 2023
6. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery
7. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure
8. The Renal Association Clinical Practice Guideline Anaemia of Chronic Kidney Disease 2017
9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Hematopoietic Growth Factors. Version 2023
10. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy 2020
11. Evstatiev et al. FERGIcor, a Randomized Controlled Trial on Ferric Carboxymaltose for Iron Deficiency Anemia in Inflammatory Bowel Disease. GASTROENTEROLOGY 2011;141:846？853
12. Charytan C, et al. Intravenous ferric carboxymaltose versus standard medical care in the treatment of iron deficiency anemia in patients with chronic kidney disease: a randomized, active-controlled, multicenter study. Nephrol Dial Transplant (2013) 28: 953？964
13. Ponikowski P et al. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet 2020; 396: 1895？904 November 13, 2020 S0140-6736(20)32339-4
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17. HAS 2015.3.4. & 19.2.20.
18. CADTH 2019.3.27.
