[일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제)
분류 고시
관련근거 고시 제2024-55호(약제)
게시일 2024-04-01
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
– 아 래 –
가. 단독요법
심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함.
– 다 음 –
1) Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우
2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)
3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)
4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)
나. 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함.
1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.
2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담).단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함.
다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol)
1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서)
가) 당뇨병 환자의 재협착 방지
나) 재협착 병변환자
다)다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple-stenting)한 환자
2) 투여기간
가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)
나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.
다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함
라. Aspirin과 Prasugrel의 병용
경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함.
– 다 음 –
1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색
2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색
마. Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법
심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우:와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등
※ 고위험군 기준
○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자
○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자
바. Ticagrelor와 Aspirin의 병용요법
1) Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용
가) 투여대상: 급성관상동맥증후군
나) 투여기간: 1년 이내
2) Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용
가) 투여대상
심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제(ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용 투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우
– 아 래 –
(1) 만 50세 이상
(2) 최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하
(3) 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우
※고위험군의 기준
① 만 65세 이상
② 약물치료가 필요한 당뇨병
③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환
④ 2회 이상의 심근경색 병력
⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전
나) 투여기간: 3년 이내
※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제
1) 뇌혈관질환
Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ ginkgo 복합제
2) 심혈관질환
Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ ginkgo 복합제
3) 말초동맥성질환
Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol + ginkgo 복합제
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2024-55호(2024.4.1.)
